Малайзія схвалила перший ін’єкційний препарат тривалої дії для профілактики ВІЛ

DCA Малайзії (Управління контролю за ліками) схвалило Apretude (каботегравір) в якості доконтактної профілактики ВІЛ для ключових груп ризику інфікування ВІЛ після спільної оцінки з органами регулювання лікарських засобів сусідніх країн. Каботегравір потрібно приймати лише раз на 2 місяці, на відміну від щоденних таблеток PrEP.

КУАЛА-ЛУМПУР, 15 вересня – Управління з контролю за ліками Малайзії (DCA) схвалило реєстрацію Apretude, препарату на основі каботегравіру, як засіб для доконтактної профілактики (PrEP) для захисту ключових груп ризику від ВІЛ-інфекції. Знакове схвалення охоплює дві різні форми препарату Apretude – таблетовану та ін’єкційну тривалої дії (CAB-LA), що забезпечує гнучкість стратегій профілактики ВІЛ. Рішення прийнято після ретельної оцінки, проведеної в рамках Програми спільної оцінки з «органамирегулювання лікарських засобів», що стало першим в історії «Управління контролю за ліками», ідеться в заяві директора аптечних служб МОЗ Норхаліза А. Халім.

Тепер Малайзія приєднується до списку країн, де каботегравір, що продається під торговою маркою Apretude, отримав дозвіл на використання. Apretude вперше був схвалений Управлінням з контролю за продуктами й ліками США (FDA) у грудні 2021 року, згодом отримав схвалення в таких країнах, як Австралія, Зімбабве, Південна Африка, Малаві, Ботсвана, Бразилія, а з квітня 2023 року впроваджується в Україні.

Ключова роль Apretude як засобу PrEP зосереджена на зниженні ризику передачі ВІЛ-1, насамперед для осіб із підвищеним ризиком інфікування. Ліки виробляється компанією Glaxo Operations (GSK) UK Ltd, розташованою у Великобританії, і зареєстрована під наглядом GlaxoSmithKline Pharmaceutical Sdn Bhd в Малайзії.

Минулого року Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) опублікувала рекомендації, які закликали країни розглядати CAB-LA як засіб профілактики ВІЛ, описуючи його як «безпечний і високоефективний».CAB-LA — це внутрішньом’язова ін’єкційна форма PrEP тривалої дії, причому перші дві ін’єкції вводяться з інтервалом у чотири тижні, а потім ін’єкції вводяться кожні вісім тижнів. Це відрізняє CAB-LA від щоденного вживання таблеток, яке характерне для більшості режимів PrEP.

Оголошення МОЗ Малайзії було зроблене через рік після того, як експерт з інфекційних хвороб і колишній президент Міжнародного товариства зі СНІДу (IAS), професор, доктор Адіба Камарулзаман, заявив, що Малайзія, ймовірно, матиме доступ до загальних версій CAB-LA у 2027 році разом з іншими країнами другого рівня.

У  заяві заяві директора аптечних служб МОЗ Малайзії не уточняється, коли і де CAB-LA стане доступним у Малайзії. В заяві зазначають: «Ця реєстрація продукту через є ініціативою та зобов’язанням МОЗ Малайзії у безперервних зусиллях щодо розширення та прискорення доступу малайзійців до якісних, безпечних та ефективних методів лікування».

Директор фармацевтичних служб МОЗ додав, що Спільну оцінку для Apretude проводили Філіппіни, брали участь Малайзія, М’янма, Таїланд і В’єтнам. «Спільна оцінка АСЕАН — це спрощений шлях реєстрації, коли оцінка продукту проводиться спільно регулюючими органами АСЕАН. «Завдяки цьому шляху компанія може подати заявку на реєстрацію продукту одночасно до всіх цих регуляторних органів. Спільна оцінка продукту може бути використана для розгляду схвалення реєстрації у відповідних країнах», – сказала Норхаліза.

ViiV Healthcare, підрозділ компанії GSK, що займається боротьбою з ВІЛ, минулого року погодився надати доступ до доступних генеричних версій Apretude у 90 країнах, віднесених до категорії найменш розвинених, з низьким рівнем доходу та з доходом нижче середнього, де припадає понад 70 відсотків усіх нових ВІЛ-інфекцій заражень які сталися у 2020 році.

До 90 країн входять шість країн АСЕАН: Камбоджа, Індонезія, Лаос, Філіппіни, М’янма та В’єтнам. Добровільна ліцензійна угода ViiV з Патентним пулом лікарських засобів (MPP) також надає вибраним виробникам право виробляти генеричні версії каботегравіру.

Крім того, ViiV пообіцяв, що до тих пір, поки не з’являться генеричні альтернативи, він надаватиме препарат за «некомерційною ціною» для державних програм у країнах з низьким рівнем доходу, найменш розвинутих і в усіх країнах Африки на південь від Сахари. Однак залишається занепокоєння, що ціна є надто високою для багатьох країн.

У звітах зазначено, що вартість ін’єкційного препарату становить 3 700 доларів США за дозу. Орієнтовна некомерційна ціна ViiV коливається в межах від 240 до 270 доларів США за річний курс для одного пацієнта, повідомляє The Guardian. В той же час, розрахунки «Ініціативи доступу до охорони здоров’я Клінтона» показують, що фактичні витрати на інгредієнти препарату можуть коливатися від 20 до 40 доларів США.