Ін’єкційний Long PrEP тут. Що це означає для вас?

Apretude — це перший ін’єкційний препарат тривалої дії, схвалений для профілактики ВІЛ.

У грудні 2021 року FDA (Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів) схвалило Apretude в якості першого ін’єкційного засобу тривалої дії для доконтактної профілактики ВІЛ (PrEP). Для деяких людей ін’єкції можуть стати довгоочікуваною альтернативою щоденним таблеткам, але вони також мають деякі потенційні недоліки – ціна.

«Я думаю, що це нова форма PrEP, яка зацікавить людей, особливо людей, які втомилися приймати таблетки щодня і, можливо, приймають таблетки щодня протягом багатьох років», — сказав Хорхе Роман, директор клінічних послуг Фонду боротьби зі СНІДом у Сан-Франциско.

Препарат Apretude – це версія інгібітора інтегрази каботегравіру компанії ViiV Healthcare, що має тривалу дію та не має обмежень щодо того, які групи можуть його використовувати. Перша таблетка PrEP, тенофовіру дизопроксилу фумарат/емтрицитабін (TDF/FTC, продається як Truvada та її еквіваленти), також схвалена в усіх напрямках. Але новіший тенофовіру дизопроксил алафенамід/емтрицитабін (TAF/FTC, продається як Descovy) не був схвалений для людей, які зазнали контакту з ВІЛ через вагінальний секс, оскільки цисгендерні жінки та транс-чоловіки не були включені в основні клінічні випробування.

«Це варіант PrEP, який доступний кожному, хто має медичне дозвіл на його прийом, і це безумовно принесе користь нашим зусиллям з профілактики ВІЛ», — сказав Роман.

Під час клінічних випробувань Apretude виявився ефективнішим, ніж щоденні TDF/FTC, що є надзвичайним досягненням, враховуючи те, що таблетки знижують ризик ВІЛ приблизно на 99% за умови постійного та правильного застосування.

В одному великому дослідженні брали участь понад 4000 чоловіків-геїв і бісексуалів, а також трансгендерних жінок, які мають секс з чоловіками в Сполучених Штатах, Латинській Америці, Азії та Африці (HPTN 083). Інший охопив понад 3000 цисгендерних жінок в Африці (HPTN 084). Учасники обох досліджень були випадковим чином розподілені для отримання ін’єкцій каботегравіру кожні два місяці або один раз на день TDF/FTC.

Дослідження чоловіків, які мають секс з чоловіками, і транс-жінок було зупинено достроково в травні 2020 року після того, як попередній аналіз показав, що Apretude працює принаймні так само добре, як щоденні таблетки. Результати подальшого спостереження показали, що ін’єкції були на 69% ефективнішими для запобігання зараженню ВІЛ. Дослідження в Африці також було припинено достроково. Остаточні результати показали, що жінки, які використовували Apretude, мали приблизно на 90% менший ризик зараження ВІЛ, ніж ті, хто використовували TDF/FTC.

В обох дослідженнях Apretude був безпечним і добре переносився. Найбільш поширеним побічним ефектом є реакції у місці ін’єкції, такі як біль, почервоніння або набряк. Зазвичай вони легкі або помірні і тривають лише кілька днів. Хоча більшість учасників дослідження повідомили про такі реакції, лише деякі припинили ін’єкції з цієї причини. На відміну від TDF/FTC, Apretude не було пов’язано з проблемами нирок або втратою кісткової маси.

Apretude не можна використовувати людям, які вже мають ВІЛ, оскільки це може призвести до стійкості вірусу до ліків. В інформації про призначення сказано, що люди повинні проходити тест на ВІЛ перед початком прийому препарату та перед кожною наступною ін’єкцією.

Американська клініка у Сан-Франциско SFAF планує запропонувати ін’єкційну PrEP у різних клінічних умовах, у тому числі через послуги сексуального здоров’я Magnet у Strut і в місцях доступу до шприців. Люди з нестабільним житлом і люди, які вживають наркотики, часто стикаються з додатковими труднощами та потенційно можуть отримати користь від ін’єкційного PrEP.

«Ін’єкційний PrEP з’явиться на горизонті для їхніх клієнтів у 2022 році», — сказав Рамон агентству BETA. «Ми сподіваємося поділитися новинами з нашою спільнотою наприкінці весни або на початку літа».

Плюси і мінуси Apretude

Більша ефективність Apretude, очевидно, пояснюється кращою прихильністю. Ін’єкції проводяться медичним працівником кожні два місяці, а це означає, що людям не потрібно думати про профілактику ВІЛ і пам’ятати про те, що потрібно приймати таблетку щодня або «на вимогу» до та після сексу (режим, відомий як PrEP 2- 1-1). Більше того, у них не буде пляшечок з таблетками, які можна загубити чи вкрасти, виявити, що вони знаходяться в групі ризику інфікування ВІЛ, або бути виявленим партнером-жорстоким.

«Деякі люди не можуть або не хочуть приймати таблетки PrEP», — сказала Сьюзен Бухбіндер, доктор медичних наук, директор Bridge HIV Департаменту охорони здоров’я Сан-Франциско. «Це дасть людям новий, стриманий варіант для отримання PrEP без необхідності турбуватися про щоденне дотримання».

З іншого боку, люди, які використовують новий метод, повинні будуть відвідувати клініку шість разів на рік замість чотирьох разів на рік для тестування на ВІЛ та інфекції, що передаються статевим шляхом, як рекомендовано в останніх рекомендаціях CDC (Центру з контролю та профілактики захворювань) щодо PrEP. Це може виявитися складним для деяких людей із непередбачуваним графіком. Ін’єкції можна робити протягом семиденного інтервалу до або семиденного інтервалу після необхідної дози. Якщо людині час від часу потрібно пропустити прийом ін’єкції, наприклад, через подорож, вона може замінити прийом на щоденні таблетки каботегравіру протягом двох місяців.

Потреба в більшій кількості відвідувань клінік може стати проблемою логістики для деяких постачальників. Проте дослідження ViiV CUSTOMIZE, яке оцінювало стратегії впровадження нового ін’єкційного режиму лікування ВІЛ-інфекції Cabenuva (каботегравір плюс рилпівірін) щомісяця або через місяць, виявило, що постачальники медичних послуг вважають його можливим для застосування, а пацієнти повідомили про декілька перешкод.

Вартість і страхове покриття також можуть викликати занепокоєння. За ціною 3700 доларів за дозу Apretude коштує приблизно стільки ж, скільки два місяці фірмових Truvada або Descovy, але значно дорожче, ніж загальний TDF/FTC. Недавній аналіз поставив під сумнів економічну ефективність Apretude. Поки що не ясно, чи федеральне правило, яке вимагає від більшості страхових компаній покривати таблетки PrEP, також застосовуватиметься до ін’єкцій.

Глобальний доступ є ще одним невирішеним питанням. «Завдяки лише шести уколів на рік ця високоефективна форма ін’єкційної PrEP може допомогти змінити криву епідемії ВІЛ, але лише якщо її схвалення супроводжується стратегічним, ефективним і справедливим розгортанням, яке трансформує зростаючий список засобів профілактики ВІЛ. варіантів у реальний і доступний вибір для людей, які найбільше потребують профілактики», – сказав Мітчелл Воррен, виконавчий директор AVAC.

Крім занепокоєння, постачальники та захисники загалом високо оцінили схвалення Apretude. Різні люди мають різні потреби та вподобання, і експерти сподіваються, що наявність більшої кількості варіантів профілактики підвищить використання PrEP і зменшить захворюваність на ВІЛ.

«У довгостроковій перспективі нам потрібні інші варіанти профілактики ВІЛ, тому будь-яка технологія, яка додає ще один варіант для людей, є хорошою», — сказав Рамон. «Я думаю, що якщо ми зможемо досягти того дня, коли у нас будуть таблетки, у нас будуть ін’єкційні препарати, у нас буде імплант, який діє протягом року чи більше, це дуже багато зробить для нашої здатності покласти край епідемії ВІЛ».